*Los pacientes con cáncer de próstata tienen que haber recibido al menos una terapia hormonal sin resultados satisfactorios.
Las personas de 65 años en adelante son más propensas a tener problemas en los riñones. Si tiene más de 65 años, es posible que su médico lo controle más de cerca mientras reciba ZOMETA.

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Glosario
 

Anemia

Enfermedad en la que la cantidad de glóbulos rojos es inferior a lo normal.

Anorexia

Pérdida anormal del apetito.

Artralgia

Dolor en las articulaciones.

Bifosfonato

Grupo de medicamentos que impide la eliminación de hueso (reabsorción) por los osteoclastos, un tipo de células de hueso que degradan al hueso.

Compresión medular

Presión en la médula espinal ocasionada por factores externos a la médula en sí. Puede ser causa de las metástasis en los huesos de la columna vertebral que rodea a la médula o de infecciones en el espacio entre la médula y la columna vertebral.

Corticoesteroide

Cualquiera de las hormonas producidas por la corteza suprarrenal o sus equivalentes sintéticos.

Disnea

Dificulta y dolor para respirar, o dificultad para respirar.

Edema

Hinchazón causada por el exceso de líquido en los tejidos del cuerpo.

Glóbulos blancos (leucocitos)

Células sanguíneas que ayudan al cuerpo a defenderse de las infecciones. Hay muchos tipos de glóbulos blancos. Algunos tratamientos, como la quimioterapia, pueden reducir la cantidad de estos glóbulos y dejar a la persona más propensa a infecciones.

Hipercalcemia

Exceso de calcio en la sangre, que puede estar originado por la destrucción de tejido de hueso debido al cáncer.

Insomnio

Dificultad para dormirse o dormir lo suficiente.

Médula ósea

La médula ósea es el tejido esponjoso que hay en el interior de los huesos largos, donde se producen los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas.

Metástasis

Células cancerosas que se han diseminado a una o más localizaciones de cualquier parte del cuerpo, a menudo a través del sistema linfático o el torrente sanguíneo. La metástasis local o regional es el cáncer que se ha diseminado a los ganglios linfáticos, los tejidos o los órganos próximos a la localización primaria. La metástasis distal es el cáncer que se ha diseminado a los órganos o tejidos más alejados (como cuando el cáncer de próstata se disemina a los huesos, los pulmones o el hígado). El plural, en español, es igual (metástasis).

Metástasis en los huesos

En inglés, a veces se usa la forma corta “mets“ para hacer referencia a las metástasis. Áreas de tumor en el hueso originadas por la diseminación del cáncer de otro lugar del cuerpo.

Mialgia

Dolor en un músculo o un grupo de músculos.

Mieloma múltiple

Cáncer originado por la multiplicación de células plasmáticas anormales que ocupan un espacio en la médula ósea.

MRI

Imágenes por resonancia magnética: procedimiento que usa el magnetismo, ondas de radio y una computadora para producir imágenes del cuerpo.

Neoplasia

Tumor; cualquier crecimiento nuevo y anormal, específicamente aquel en el que la multiplicación celular es descontrolada y progresiva. Las neoplasias pueden ser benignas o malignas.

Oncólogo

Médico formado especialmente en el diagnóstico y el tratamiento del cáncer.

Osteoblástico

Relacionado con los osteoblastos; describe una región de densidad ósea radiográfica aumentada, en particular en casos de metástasis que simulan la actividad osteoblástica.

Osteoblasto

Una célula formadora de hueso que deriva del mesénquima (fibroblasto) y forma una matriz ósea en la que queda encerrada como un osteocito. Sinónimo: osteoplasto.

Osteolítico

Que causa la degradación del hueso. El sustantivo es osteólisis.

Osteomielitis

Inflamación de hueso, localizada o generalizada, debido a una infección.

Osteonecrosis

Muerte de tejido de hueso debido a la destrucción del suministro de sangre a esa zona.

Parestesia

Una sensación táctil anormal, como ardor o picor, que ocurre sin un estímulo externo.

PET

Tomografía por emisión de positrones; técnica de imágenes altamente especializada que usa sustancias radioactivas de corta duración para producir imágenes tridimensionales en color de aquellas sustancias que están en funcionamiento en el cuerpo.

Pirexia

Fiebre.

Quimioterapia

El uso de medicamentos contra el cáncer, ya sea inyectados en una vena, en el músculo o administrados por vía oral, para inhibir el crecimiento del tumor o para destruir las células cancerosas. ZOMETA no es una quimioterapia.

Radioterapia

Tratamiento que usa rayos de alta energía para destruir las células cancerosas.

Sistema inmunitario

Un sistema complejo por medio del cual el cuerpo resiste a las infecciones por gérmenes, como las bacterias o los virus, y rechaza tejidos u órganos trasplantados. El sistema inmunitario también puede ayudar a combatir algunos cánceres.

Terapia biológica

Tratamiento con sustancias que optimizan el sistema inmunitario del cuerpo para combatir el cáncer; por ejemplo, el tratamiento con interferón.

Terapia hormonal

Tratamiento que agrega, bloquea o elimina hormonas. Para hacer más lento o detener el crecimiento de ciertos cánceres, pueden administrarse hormonas sintéticas u otros medicamentos con el fin de bloquear las hormonas naturales del cuerpo.

Tratamiento con bifosfonatos por vía intravenosa (i.v.)

Medicamentos administrados dentro de una vena que ayudan a reducir la actividad de destrucción ósea que ocurre con las metástasis en los huesos.

Vitamina D

Término genérico para todos los esteroides que exhiben la actividad biológica del ergocalciferol (vitamina D2) o el colecalciferol (vitamina D3). Promueven la adecuada utilización del calcio y el fósforo. Dado que estos compuestos son sintetizados en tejidos humanos, el nombre más apropiado es hormonas en lugar de vitaminas.

La salud bucal durante el tratamiento contra el cáncer

Información importante sobre la seguridad

No use ZOMETA si tuvo una reacción alérgica grave al ácido zoledrónico o a cualquiera de los componentes de ZOMETA. Se han comunicado estas reacciones, incluidos casos aislados de urticaria y angioedema (hinchazón, generalmente, cerca de los ojos y los labios), y casos muy aislados de reacciones alérgicas que podrían poner en riesgo la vida. ZOMETA pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos y tiene el mismo ingrediente activo que Reclast® (ácido zoledrónico). Si recibe tratamiento con ZOMETA, no debe recibir tratamiento con Reclast.

Si tiene HCM, debe beber abundante cantidad de líquidos claros antes de usar ZOMETA. Si tiene problemas en los riñones, dígaselo a su médico. El riesgo de reacciones adversas (en especial relacionadas con los riñones) puede ser mayor para usted. El tratamiento con ZOMETA no está indicado para pacientes con problemas graves en los riñones. Los pacientes con problemas en los riñones que han recibido varios ciclos de ZOMETA u otros bifosfonatos están expuestos a un riesgo mayor de tener otros problemas en los riñones. Es importante que le hagan análisis de sangre mientras reciba ZOMETA. Su médico supervisará el funcionamiento de los riñones antes de cada dosis. Dígale a su médico si está recibiendo otros medicamentos, incluidos los aminoglucósidos, los diuréticos del asa y aquellos medicamentos que podrían causarle daño a los riñones.

Ha habido casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) principalmente en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos por vía intravenosa, incluido ZOMETA. Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo medicamentos contra el cáncer y corticoesteroides, hecho que los puede hacer más propensos a tener ONJ. Si tiene cáncer de seno avanzado o un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple, o si le han extraído alguna pieza dental, si tuvo alguna enfermedad periodontal, algún traumatismo local, incluidas prótesis dentales que no se ajustan bien, puede estar expuesto a un riesgo mayor de tener ONJ. Muchos casos de ONJ afectaban a pacientes con signos de infección local, incluida inflamación ósea o de la médula ósea. Debe mantener una buena higiene bucal y hacerse un examen bucal de odontología preventiva antes de comenzar a recibir ZOMETA. Mientras esté en tratamiento, evite, si es posible, los procedimientos bucales invasivos, dado que la recuperación puede ser más lenta. Si desarrolla ONJ mientras recibe el tratamiento con bifosfonato, una cirugía bucal podría empeorar la enfermedad. Si necesita algún procedimiento bucal, no hay datos disponibles que sugieran si la suspensión del tratamiento con ZOMETA reduce o no el riesgo de ONJ. No se ha establecido una relación causal entre el uso del bifosfonato y la ONJ. Según el estado de su enfermedad, su médico determinará el plan de tratamiento que recibirá.

No use ZOMETA si está embarazada o planea estarlo, tampoco si está amamantando.

Algunos pacientes en tratamiento con bifosfonatos, incluido ZOMETA, han comunicado dolor intenso y ocasionalmente discapacitante en los huesos, las articulaciones o los músculos. Suspenda ZOMETA si presenta síntomas graves, dado que en algunos pacientes los síntomas reaparecieron después de recibir ZOMETA u otro bifosfonato nuevamente. En los pacientes sensibles a la aspirina, se ha observado broncoconstricción (estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones) durante el tratamiento con los bifosfonatos.

Si usted es un paciente con HCM y problemas en el hígado, hable con su médico para saber si ZOMETA es o no adecuado para usted.

Los pacientes con HCM pueden tener síntomas similares a los de la gripe (fiebre, escalofríos, rubor, dolor de huesos o en las articulaciones, o dolor muscular). Los efectos secundarios frecuentes en los pacientes con HCM incluyen fiebre, náuseas, estreñimiento, anemia, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, avance del cáncer, insomnio, vómitos, ansiedad, infección en el tracto urinario, bajas concentraciones de fosfato, confusión, agitación, una infección por hongos llamada moniliasis, bajas concentraciones de potasio, tos, dolor en las articulaciones, presión arterial baja y bajas concentraciones de magnesio. También puede haber enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.

Los efectos secundarios frecuentes en los pacientes con mieloma múltiple y metástasis en los huesos debidas a tumores sólidos incluyen dolor de huesos, náuseas, fatiga, anemia, fiebre, vómitos, estreñimiento, dificultad para respirar, diarrea, debilidad, dolor muscular, anorexia, tos, dolor en las articulaciones, hinchazón de las extremidades inferiores, avance del cáncer, dolor de cabeza, mareos (no incluye el vértigo), insomnio, pérdida de peso, dolor de espalda, adormecimiento u hormigueo y dolor abdominal. Estos efectos secundarios son listados independientemente de cualquier posible vínculo con los medicamentos usados en los estudios para el registro de ZOMETA en pacientes con metástasis en los huesos.

Con los bifosfonatos, incluido ZOMETA, pueden ocurrir algunos efectos secundarios relacionados con los ojos. Ha habido casos de hinchazón relacionada con la acumulación de líquido en el ojo, así como inflamación de la úvea, la esclera, la episclera, la conjuntiva y el iris del ojo.

Los pacientes con mieloma múltiple y metástasis en los huesos diseminadas de tumores sólidos deben tomar un suplemento de calcio de 500 mg por vía oral y un complejo vitamínico de 400 UI de vitamina D a diario.

Vea la información completa sobre la prescripción y hable con su médico para obtener más información.

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Se lo alienta a comunicar a la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.) los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

El tratamiento contra el cáncer puede afectar su salud bucal. La higiene bucal periódica es una parte importante de su plan de tratamiento general.

Los tratamientos contra el cáncer pueden afectarle todo el cuerpo, incluidas las encías, los dientes y las muelas. Los efectos secundarios del tratamiento pueden incluir inflamación de las membranas mucosas de la boca (mucositis), infecciones, cambios en el gusto, boca seca, dolor, caries, enfermedad de las encías y úlceras en el interior de la boca.

Por eso las prácticas de una buena higiene bucal son especialmente importantes para las personas que viven con cáncer. La buena comunicación también es importante. Asegúrese de mantener a su dentista informado sobre su tratamiento contra el cáncer. También debe informar a su oncólogo sobre sus antecedentes dentales y cualquier procedimiento bucal planificado.

Para mantener una sonrisa saludable, los pacientes que viven con cáncer deben:


  • Programar un examen y una limpieza bucal antes de comenzar con el tratamiento contra el cáncer y periódicamente durante el tratamiento
  • Hablar con su oncólogo sobre los procedimientos bucales, como la extracción de un diente o una muela o la colocación de implantes dentales, antes de comenzar con su tratamiento contra el cáncer
  • Pedirle a su dentista que revise y ajuste sus prótesis dentales extraíbles, si las usa
  • Contarle a su médico sobre el sangrado de las encías, el dolor o cualquier sensación anormal en los dientes, muelas o encías, o sobre cualquier infección bucal

La higiene bucal habitual no es muy distinta en las personas con cáncer que en aquellas que no tienen esta enfermedad, pero dado que los tratamientos contra el cáncer pueden afectar los dientes, las muelas y las encías, puede ser aún más importante.

Si tiene cáncer, su rutina de higiene bucal debe incluir:


  • El cepillado de los dientes y la lengua después de cada comida y antes de acostarse, pasando delicadamente un cepillo de dientes suave
  • El uso de hilo dental con suavidad al menos una vez al día para quitar el sarro (si le sangran o duelen las encías, debe evitar pasarlo por donde tenga úlceras, pero debe seguir usando el hilo dental en los demás dientes y muelas)
  • El enjuague frecuente con agua (muchos medicamentos hacen que tenga la boca seca, lo que puede darle caries y otros problemas bucales) para mantener la boca húmeda

Use un espejo para revisarse los dientes, las muelas y las encías a diario por si hay algún cambio, como encías sangrantes o úlceras. Si observa algún problema o cambio, o si siente dolor en la boca, las muelas, los dientes o en las mandíbulas, dígaselo inmediatamente a su dentista u oncólogo.

Posibles complicaciones bucales relacionadas con el cáncer: Osteonecrosis de la mandíbula

La osteonecrosis de la mandíbula es una enfermedad rara que se caracteriza por la pérdida, o la degradación, del hueso de la mandíbula. Puede ser una enfermedad grave. Algunos síntomas incluyen:

  • Dolor, hinchazón o infección de las encías
  • Dientes o muelas flojos
  • Mala cicatrización de las encías
  • Adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula

Si tiene alguno de estos u otros síntomas bucales, dígaselo inmediatamente tanto a su oncólogo como a su dentista y siga las recomendaciones de su oncólogo sobre cómo seguir con su tratamiento contra el cáncer. Es posible que su oncólogo lo derive a un cirujano maxilofacial u oncólogo dental con experiencia en la osteonecrosis de la mandíbula.

Para diagnosticar la osteonecrosis de la mandíbula, los médicos pueden usar radiografías o pruebas para buscar infección (cultivos microbianos). Los tratamientos contra la osteonecrosis de la mandíbula pueden incluir antibióticos, enjuagues bucales y aparatos bucales extraíbles. Es posible que sean necesarios algunos procedimientos bucales menores para quitar el tejido dañado y quitar los bordes filosos en el hueso. En general, se evita la cirugía porque puede empeorar la enfermedad.

Los científicos no conocen exactamente la causa de la osteonecrosis de la mandíbula ni con qué frecuencia se da esta enfermedad. Algunos pacientes con cáncer que reciben bifosfonatos han comunicado tener esta enfermedad. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre los bifosfonatos y la osteonecrosis de la mandíbula. Algunos de los posibles factores que pueden aumentar el riesgo de la osteonecrosis incluyen:

  • Radioterapia en el cuello y la cabeza
  • Quimioterapia
  • Tratamiento con esteroides (p. ej., cortisona)
  • Cáncer subyacente
  • Anemia drepanocítica y otros trastornos relacionados con la sangre
  • Infección
  • Antecedentes de mala salud bucal
  • Enfermedad en las encías o cirugía bucal (como la extracción de un diente o una muela)
  • Abuso de alcohol o ser fumador
  • Mala circulación sanguínea o problemas de la coagulación

Una vez que su tratamiento contra el cáncer ha comenzado, si siente dolor en la boca, los dientes, las muelas o en la mandíbula —o cualquier otro síntoma de posibles problemas bucales— dígaselo inmediatamente tanto a su oncólogo como a su dentista.

El cuidado bucal es un elemento importante de su atención general para el cáncer.

Su equipo de tratamiento debe incluir a su dentista habitual o un oncólogo dental (dentista formado especialmente para tratar a personas con cáncer) lo antes posible después de su diagnóstico de cáncer.

  • Asegúrese de decirle a su dentista habitual que usted está en tratamiento contra el cáncer.
  • Actualice su historia clínica con su dentista para incluir su diagnóstico de cáncer y los tratamientos relacionados.
  • Asegúrese de que su dentista y su oncólogo tengan sus respectivos datos de contacto, para que puedan hacerse consultas entre ellos.

Imprima este formulario para registrar la información que debe darles a su dentista y a su oncólogo.

 

USO INDICADO

ZOMETA (zoledronic acid) 4 mg/5 mL Injection es un tratamiento para la hipercalcemia relacionada con el cáncer (HCM, enfermedad debida a las altas concentraciones de calcio en la sangre como consecuencia del cáncer). Además, ZOMETA se usa para reducir y retrasar las complicaciones en los huesos debidas al mieloma múltiple y las metástasis en los huesos diseminadas de tumores sólidos; se usa junto con medicamentos contra el cáncer. ZOMETA no es un tratamiento contra el cáncer. Si usted tiene cáncer de próstata, tiene que haber recibido al menos una terapia hormonal sin resultados satisfactorios antes de recibir ZOMETA.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD

No use ZOMETA si tuvo una reacción alérgica grave al ácido zoledrónico o a cualquiera de los componentes de ZOMETA. Se han comunicado estas reacciones, incluidos casos aislados de urticaria y angioedema (hinchazón, generalmente, cerca de los ojos y los labios), y casos muy aislados de reacciones alérgicas que podrían poner en riesgo la vida. ZOMETA pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos y tiene el mismo ingrediente activo que Reclast® (ácido zoledrónico). Si recibe tratamiento con ZOMETA, no debe recibir tratamiento con Reclast.

Si tiene HCM, debe beber abundante cantidad de líquidos claros antes de usar ZOMETA. Si tiene problemas en los riñones, dígaselo a su médico. El riesgo de reacciones adversas (en especial relacionadas con los riñones) puede ser mayor para usted. El tratamiento con ZOMETA no está indicado para pacientes con problemas graves en los riñones. Los pacientes con problemas en los riñones que han recibido varios ciclos de ZOMETA u otros bifosfonatos están expuestos a un riesgo mayor de tener otros problemas en los riñones. Es importante que le hagan análisis de sangre mientras reciba ZOMETA. Su médico supervisará el funcionamiento de los riñones antes de cada dosis. Dígale a su médico si está recibiendo otros medicamentos, incluidos los aminoglucósidos, los diuréticos del asa y aquellos medicamentos que podrían causarle daño a los riñones.

Ha habido casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) principalmente en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos por vía intravenosa, incluido ZOMETA. Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo medicamentos contra el cáncer y corticoesteroides, hecho que los puede hacer más propensos a tener ONJ. Si tiene cáncer de seno avanzado o un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple, o si le han extraído alguna pieza dental, si tuvo alguna enfermedad periodontal, algún traumatismo local, incluidas prótesis dentales que no se ajustan bien, puede estar expuesto a un riesgo mayor de tener ONJ. Muchos casos de ONJ afectaban a pacientes con signos de infección local, incluida inflamación ósea o de la médula ósea. Debe mantener una buena higiene bucal y hacerse un examen bucal de odontología preventiva antes de comenzar a recibir ZOMETA. Mientras esté en tratamiento, evite, si es posible, los procedimientos bucales invasivos, dado que la recuperación puede ser más lenta. Si desarrolla ONJ mientras recibe el tratamiento con bifosfonato, una cirugía bucal podría empeorar la enfermedad. Si necesita algún procedimiento bucal, no hay datos disponibles que sugieran si la suspensión del tratamiento con ZOMETA reduce o no el riesgo de ONJ. No se ha establecido una relación causal entre el uso del bifosfonato y la ONJ. Según el estado de su enfermedad, su médico determinará el plan de tratamiento que recibirá.

No use ZOMETA si está embarazada o planea estarlo, tampoco si está amamantando.

Algunos pacientes en tratamiento con bifosfonatos, incluido ZOMETA, han comunicado dolor intenso y ocasionalmente discapacitante en los huesos, las articulaciones o los músculos. Suspenda ZOMETA si presenta síntomas graves, dado que en algunos pacientes los síntomas reaparecieron después de recibir ZOMETA u otro bifosfonato nuevamente. En los pacientes sensibles a la aspirina, se ha observado broncoconstricción (estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones) durante el tratamiento con los bifosfonatos.

Si usted es un paciente con HCM y problemas en el hígado, hable con su médico para saber si ZOMETA es o no adecuado para usted.

Los pacientes con HCM pueden tener síntomas similares a los de la gripe (fiebre, escalofríos, rubor, dolor de huesos o en las articulaciones, o dolor muscular). Los efectos secundarios frecuentes en los pacientes con HCM incluyen fiebre, náuseas, estreñimiento, anemia, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, avance del cáncer, insomnio, vómitos, ansiedad, infección en el tracto urinario, bajas concentraciones de fosfato, confusión, agitación, una infección por hongos llamada moniliasis, bajas concentraciones de potasio, tos, dolor en las articulaciones, presión arterial baja y bajas concentraciones de magnesio. También puede haber enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.

Los efectos secundarios frecuentes en los pacientes con mieloma múltiple y metástasis en los huesos debidas a tumores sólidos incluyen dolor de huesos, náuseas, fatiga, anemia, fiebre, vómitos, estreñimiento, dificultad para respirar, diarrea, debilidad, dolor muscular, anorexia, tos, dolor en las articulaciones, hinchazón de las extremidades inferiores, avance del cáncer, dolor de cabeza, mareos (no incluye el vértigo), insomnio, pérdida de peso, dolor de espalda, adormecimiento u hormigueo y dolor abdominal. Estos efectos secundarios son listados independientemente de cualquier posible vínculo con los medicamentos usados en los estudios para el registro de ZOMETA en pacientes con metástasis en los huesos.

Con los bifosfonatos, incluido ZOMETA, pueden ocurrir algunos efectos secundarios relacionados con los ojos. Ha habido casos de hinchazón relacionada con la acumulación de líquido en el ojo, así como inflamación de la úvea, la esclera, la episclera, la conjuntiva y el iris del ojo.

Los pacientes con mieloma múltiple y metástasis en los huesos diseminadas de tumores sólidos deben tomar un suplemento de calcio de 500 mg por vía oral y un complejo vitamínico de 400 UI de vitamina D a diario.

Vea la información completa sobre la prescripción y hable con su médico para obtener más información.