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USO INDICADO

ZOMETA (zoledronic acid) 4 mg/5 mL Injection es un tratamiento para la hipercalcemia relacionada con el cáncer (HCM, enfermedad debida a las altas concentraciones de calcio en la sangre como consecuencia del cáncer). Además, ZOMETA se usa para reducir y retrasar las complicaciones en los huesos debidas al mieloma múltiple y las metástasis en los huesos diseminadas de tumores sólidos; se usa junto con medicamentos contra el cáncer. ZOMETA no es un tratamiento contra el cáncer. Si usted tiene cáncer de próstata, tiene que haber recibido al menos una terapia hormonal sin resultados satisfactorios antes de recibir ZOMETA.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD

No use ZOMETA si tuvo una reacción alérgica grave al ácido zoledrónico o a cualquiera de los componentes de ZOMETA. Se han comunicado estas reacciones, incluidos casos aislados de urticaria y angioedema (hinchazón, generalmente, cerca de los ojos y los labios), y casos muy aislados de reacciones alérgicas que podrían poner en riesgo la vida. ZOMETA pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos y tiene el mismo ingrediente activo que Reclast^® (ácido zoledrónico). Si recibe tratamiento con ZOMETA, no debe recibir tratamiento con Reclast.

Si tiene HCM, debe beber abundante cantidad de líquidos claros antes de usar ZOMETA. Si tiene problemas en los riñones, dígaselo a su médico. El riesgo de reacciones adversas (en especial relacionadas con los riñones) puede ser mayor para usted. El tratamiento con ZOMETA no está indicado para pacientes con problemas graves en los riñones. Los pacientes con problemas en los riñones que han recibido varios ciclos de ZOMETA u otros bifosfonatos están expuestos a un riesgo mayor de tener otros problemas en los riñones. Es importante que le hagan análisis de sangre mientras reciba ZOMETA. Su médico supervisará el funcionamiento de los riñones antes de cada dosis. Dígale a su médico si está recibiendo otros medicamentos, incluidos los aminoglucósidos, los diuréticos del asa y aquellos medicamentos que podrían causarle daño a los riñones.

Ha habido casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) principalmente en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos por vía intravenosa, incluido ZOMETA. Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo medicamentos contra el cáncer y corticoesteroides, hecho que los puede hacer más propensos a tener ONJ. Si tiene cáncer de seno avanzado o un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple, o si le han extraído alguna pieza dental, si tuvo alguna enfermedad periodontal, algún traumatismo local, incluidas prótesis dentales que no se ajustan bien, puede estar expuesto a un riesgo mayor de tener ONJ. Muchos casos de ONJ afectaban a pacientes con signos de infección local, incluida inflamación ósea o de la médula ósea. Debe mantener una buena higiene bucal y hacerse un examen bucal de odontología preventiva antes de comenzar a recibir ZOMETA. Mientras esté en tratamiento, evite, si es posible, los procedimientos bucales invasivos, dado que la recuperación puede ser más lenta. Si desarrolla ONJ mientras recibe el tratamiento con bifosfonato, una cirugía bucal podría empeorar la enfermedad. Si necesita algún procedimiento bucal, no hay datos disponibles que sugieran si la suspensión del tratamiento con ZOMETA reduce o no el riesgo de ONJ. No se ha establecido una relación causal entre el uso del bifosfonato y la ONJ. Según el estado de su enfermedad, su médico determinará el plan de tratamiento que recibirá.

No use ZOMETA si está embarazada o planea estarlo, tampoco si está amamantando.

Algunos pacientes en tratamiento con bifosfonatos, incluido ZOMETA, han comunicado dolor intenso y ocasionalmente discapacitante en los huesos, las articulaciones o los músculos. Suspenda ZOMETA si presenta síntomas graves, dado que en algunos pacientes los síntomas reaparecieron después de recibir ZOMETA u otro bifosfonato nuevamente. En los pacientes sensibles a la aspirina, se ha observado broncoconstricción (estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones) durante el tratamiento con los bifosfonatos.

Si usted es un paciente con HCM y problemas en el hígado, hable con su médico para saber si ZOMETA es o no adecuado para usted.

Los pacientes con HCM pueden tener síntomas similares a los de la gripe (fiebre, escalofríos, rubor, dolor de huesos o en las articulaciones, o dolor muscular). Los efectos secundarios frecuentes en los pacientes con HCM incluyen fiebre, náuseas, estreñimiento, anemia, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, avance del cáncer, insomnio, vómitos, ansiedad, infección en el tracto urinario, bajas concentraciones de fosfato, confusión, agitación, una infección por hongos llamada moniliasis, bajas concentraciones de potasio, tos, dolor en las articulaciones, presión arterial baja y bajas concentraciones de magnesio. También puede haber enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.

Los efectos secundarios frecuentes en los pacientes con mieloma múltiple y metástasis en los huesos debidas a tumores sólidos incluyen dolor de huesos, náuseas, fatiga, anemia, fiebre, vómitos, estreñimiento, dificultad para respirar, diarrea, debilidad, dolor muscular, anorexia, tos, dolor en las articulaciones, hinchazón de las extremidades inferiores, avance del cáncer, dolor de cabeza, mareos (no incluye el vértigo), insomnio, pérdida de peso, dolor de espalda, adormecimiento u hormigueo y dolor abdominal. Estos efectos secundarios son listados independientemente de cualquier posible vínculo con los medicamentos usados en los estudios para el registro de ZOMETA en pacientes con metástasis en los huesos.

Con los bifosfonatos, incluido ZOMETA, pueden ocurrir algunos efectos secundarios relacionados con los ojos. Ha habido casos de hinchazón relacionada con la acumulación de líquido en el ojo, así como inflamación de la úvea, la esclera, la episclera, la conjuntiva y el iris del ojo.

Los pacientes con mieloma múltiple y metástasis en los huesos diseminadas de tumores sólidos deben tomar un suplemento de calcio de 500 mg por vía oral y un complejo vitamínico de 400 UI de vitamina D a diario.

Vea la información completa sobre la prescripción y hable con su médico para obtener más información.